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2016-06-22
一、處方
確定處方是zui關鍵的步驟。
溶液的組成直接關系到冷凍、升華等步驟的實施。
處方包括:
①活性成分;
②賦形劑;
③工藝用水;
從凍干后脂質體照片可以看出,以葡萄糖作賦形劑的凍干脂質體發生起泡和體積膨脹現象,外觀很差;以蔗糖和甘露醇作賦形劑的凍干脂質體發生輕微收縮;而以海藻糖作賦形劑的凍干脂質體體積不變,外觀較好。
二.好的凍干工藝曲線
①擱板的溫度
②冷凝器的溫度
③凍干箱的真空度
除了以上幾個要素外,凍干工藝曲線從深層次講還跟制品過冷的程度,結晶的程度;崩解溫度或共晶溫度;溶液的結晶熱;共熔點等因素有關。
三.好的凍干機
①滿足GMP要求;
②性能;
③能量隨意調節;
④重演性強;
硅油加熱普通1平米,斜率控制、能量隨意調節
自主研發的控制系統
符合FDA歐盟標準,電子簽名,多組密碼
設備運行狀態監控、系統故障顯示
自動運行工藝參數設置、標準36區段可根據用戶要求更改、
選配真空度調節的設備系統可設定運行過程真空度值
手動控制界面用于沒有成熟工藝的物料干燥摸索工藝
斜率控制功能可有效控制升溫或者降溫速率
人性化趨勢查看數據輸出,參數值自由選擇瀏覽、輸出。
北京松源華興不斷升級服務質量、推出新產品,推動國內冷凍干燥行業發展。
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